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Regulatory Affairs & Reimbursement Junior Specialist


  • Tipo: Offerta di lavoro
  • Offerta inserita il: 13.05.2022
  • Offerta scade il: 12.06.2022
  • Posti disponibili: 1
  • Luogo: provincia di Roma
  • Categoria Professionale/Mansione: Infermiere/OSS/Medico
  • Settore: Chimico-farmaceutico
  • Offerta pubblicata da: Gi Group SpA Filiale di Roma Nazionale
FILIALE : ROMA OFFICE
SPECIALIZZAZIONE : Life Science

Gi Group Life Science è la Divisione di Gi Group focalizzata nella ricerca e selezione di profili specializzati appartenenti al settore farmaceutico e dei dispositivi medici.

Il nostro cliente, una società farmaceutica internazionale indipendente, con sede in Francia, presente in 150 Paesi. Siamo alla ricerca di un/a

Regulatory Affairs & Reimbursement Junior Specialist

La risorsa sarà di supporto sulle seguenti attività:

• Tenere il passo con le modifiche normative e gli sviluppi nell'ambiente normativo.

• Gestione del ciclo di vita dell'AdG (registrazione di nuovi farmaci, nuove indicazioni, estensioni di linea di farmaci già registrati, modifiche alla pratica di registrazione iniziale, rinnovi, ecc.) nel rispetto della normativa locale e delle indicazioni HQ;

• Garantire il controllo e l'approvazione delle prove di stampa (mock-up) in linea con le informazioni autorizzate, le linee guida procedurali della sede centrale e la normativa UE/locale;

• Attuazione del Piano di Gestione del Rischio anche attraverso la gestione territoriale della Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (DHPC) e dei Materiali Didattici (interazione con AIFA per i testi definitivi e la definizione dei target medici, accordi con aziende dedicate per la sua diffusione);

• Gestire le attività legate all'importazione parallela dei prodotti in portafoglio: rapporto con HQ, Ufficio Legale e AIFA per definire i termini di interazione con gli importatori in merito alla compliance normativa, in linea con le scadenze previste dalla normativa e dalle leggi;

• Gestione dei richiami lotti/prodotti;

• Verificare e approvare, dal punto di vista normativo, la conformità ai requisiti locali (regolamento; codici etici) di materiale scientifico e promozionale;

• Revisione della documentazione, dei processi e delle pratiche.

• Supporto al completamento del dossier di valutazione P&R e del documento sulla strategia di rimborso e partecipazione alla costruzione della proposta di valore del prodotto dei medicinali;

• Eseguire analisi del gap al fine di indirizzare lo sviluppo di storie di valore;

• Monitorare attentamente tutti i passaggi durante il processo di approvazione della richiesta di prezzo e rimborso e gestire le attività relative alla presentazione AIFA e il follow-up delle procedure, assicurando che tutte le presentazioni e le attività di P&R avvengano entro tempi definiti per ottenere le quotazioni il prima possibile;

• Garantire il tempestivo controllo della conformità normativa dei lotti in entrata (compresa la temperatura di trasporto) e gestire l'implementazione del processo, in collaborazione con il magazzino, il Dipartimento di Eccellenza Commerciale e il Dipartimento di HQ Supply Chain.


Requisiti richiesti:

- Laurea in materie scientifiche

- Ottima conoscenza della lingua inglese

- Preferibile Master in Affari Regolatori

- Ampia conoscenza delle normative di settore e delle leggi vigenti

- Capacità di project management e di lavorare in modo interfunzionale;

- Eccezionali capacità analitiche, investigative e organizzative.

- Capacità interpersonali e di comunicazioni eccellenti


Si offre contratto in somministrazione a tempo determinato CCNL Chimico, inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza.

Luogo di Lavoro: ROMA


Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati

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