REGULATORY and QA Specialist – sostituzione maternità

REGULATORY and QA Specialist – sostituzione maternità


GI Group S.p.A.

Sito webhttp://www.gigroup.it

Posizione: REGULATORY and QA Specialist – sostituzione maternità
Riferimento annuncio:
Data inserimento: 13.10.17
Posti disponibili: 1
Luogo:Pisa Provincia
Categoria Professionale / Mansione:Infermiere/OSS/Medico
Settore:Chimico-farmaceutico
Offerta pubblicata da:GI Group S.p.A.

Gi Group divisione Pharma & Medical Devices ricerca per la sede in provincia di Pisa di azienda cliente, operante nel settore Farmaceutico, IVD e Medical Devices, un

 

REGULATORY and QA Specialist – sostituzione maternità

 

Il/la candidato/a scelto/a verrà inserito/a riporto del Responsabile del Team, il/la candidato/a scelto/a, in supporto al Direttore Tecnico nello svolgimento delle attività quotidiane e nei progetti speciali del dipartimento, gestirà le seguenti attività:

 

Regolatorio

• Preparazione e presentazione della documentazione per l’ottenimento e il mantenimento delle AIC (Registrazioni, Variazioni, Rinnovi).
• Pubblicazioni su Gazzetta Ufficiale.
• Monitoraggio della legislazione regolatoria.
• Revisione, aggiornamento e traduzione dei materiali stampati (SPC, Leaflet, Labels).
• Gestione e contatto diretto con il personale dell’ AIFA durante l’intero iter approvativo delle pratiche.
• Traduzione di testi, da italiano a inglese e viceversa.


Quality Assurance
• Predisposizione delle procedure necessarie per rispettare l’applicazione della normativa aziendale e di Gruppo, oltre a quella legale, in materia di qualità, controllandone il rispetto da parte di tutte le Unità.
• Collaborare nel mantenimento della Certificazione ISO 9001 e Farmindustria.
• Partecipazione agli audit interni.
• Supporto nel conseguimento e nel mantenimento delle Certificazioni di qualità che la società decide di conseguire.
• Verifica dei processi regolatori, logistici, di importazione e di stoccaggio e verifica del rispetto delle norme GDP/GMP.
• Raccolta e formalizzazione dei Quality Complaint provenienti dal mercato italiano e notifica degli stessi al QA/QC del Gruppo.
• Analisi, qualificazione e riqualificazione dei fornitori.
• Supporto alla gestione delle problematiche di Qualità (deviazioni, reclami, prodotti respinti).
• Sviluppo di specifici programmi di training del personale in collaborazione con i Manager di dipartimento.
• Gestione e monitoraggio dei training effettuati dal personale.
• Training data reconciliation e Training data report presso HQ in Spagna, in autonomia.

Il/la candidato/a scelto/a seguirà anche le attività regolatorie relative a dispositivi e IVD e le attività di Farmacovigilanza.

Si offre contratto a tempo determinato in sostituzione di maternità.
Sede di lavoro: provincia di Pisa

I candidati interessati sono pregati di inviare la propria candidatura in formato word (cv corredata di foto e lettera di presentazione/motivazione) e autorizzazione al trattamento dei dati via mail con Riferimento: Regulatory & QA

 

 

Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n° 1101-SG).I candidati ambosessi (L.198/06), sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy (D.Lgs 196/2003) sul nostro sito www.gigroup.it

 

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